基本情報/Basic Information

開講科目名 ／Class	日本薬局方Ⅱ［19～］／Japanese Pharmacopoeia Ⅱ
授業コード ／Class Code	B412021001
ナンバリングコード ／Numbering Code	PHMd065
開講キャンパス ／Campus	ﾎﾟｰﾄｱｲﾗﾝﾄﾞ
開講所属 ／Course	薬学部／Pharmaceutical Sciences
年度 ／Year	2024年度／Academic Year
開講区分 ／Semester	前期／SPRING
曜日・時限 ／Day, Period	金1(前期)／FRI1(SPR.)
単位数 ／Credits	1.5
主担当教員 ／Main Instructor	市川　秀喜／ICHIKAWA HIDEKI
遠隔授業 ／Remote lecture	No

担当教員情報/Instructor Information

教員名 ／Instructor	教員所属名 ／Affiliation
市川　秀喜／ICHIKAWA HIDEKI	薬学部／Pharmaceutical Sciences
平野　裕之／HIRANO HIROYUKI	薬学部／Pharmaceutical Sciences
山原　弘／YAMAHARA HIROSHI	薬学部／Pharmaceutical Sciences

授業の方法 ／Class Format	対面授業（講義）
授業の目的 ／Class Purpose	この授業の担当者は薬学部所属であり、この科目は、選択必修科目であり6年次に配当している。 この科目は、学部のDPに示す8項目のうち、2、3を目指す。 ディプロマ・ポリシー（学位授与の方針） 医薬品を安定的に製造供給し、適切に品質管理を行い、適正使用を確実に実施することは、薬剤師に課せられた重要な職務である。これらを適切に実践するためには、当然ながら医薬品の性状や品質にかかる知識の修得と正確な理解が必須になる。厚生労働大臣が定めた医薬品の規格基準書である「日本薬局方（日局）」はその最も基本となるものであり、医薬品の"バイブル"ともいえる公定書である。日局は、通則、生薬総則、製剤総則、一般試験法及び医薬品各条から構成され、収載医薬品については我が国で繁用されている医薬品が中心となっている。日局は、およそ５年毎に大改正がなされ、また、この間も一部改正として追補が公示される。本科⽬では、おもに改正や追補によって新規収載あるいは変更された項目を学ぶ。これとともに、通則、⽣薬総則、製剤総則、⼀般試験法の項目を適宜振り返りながら、それらの内容の詳細を学び、理解を深める。
到　達　目　標 ／Class Objectives	以下の各SBOsを到達目標とする。 「分析関連項目」 ・C2-(3)-①-1 代表的な無機イオンの定性反応を説明できる。 ・C2-(3)-①-2 日本薬局方収載の代表的な医薬品の確認試験を列挙し、その内容を説明できる。 ・C2-(3)-②-6 日本薬局方収載の代表的な純度試験を列挙し、その内容を説明できる。 ・C2-(3)-②-7 日本薬局方収載の重量分析法の原理および操作法を説明できる。 ・C5-(1)-④-2 日本薬局方の生薬総則および生薬試験法について説明できる。 ・E1-(1)-③-1 日本薬局方収載の生物学的定量法の特徴を説明できる。 「製剤関連項目」 ・C2-(4)-④-2 粉末Ｘ線回折測定法の原理と利用法について概説できる。 ・C2-(4)-⑤-1 熱重量測定法の原理を説明できる。 ・C2-(4)-⑤-2 示差熱分析法および示差走査熱量測定法について説明できる。 ・E5-(1)-①-1 粉体の性質について説明できる。 ・E5-(2)-①-1 製剤化の概要と意義について説明できる。 ・E5-(2)-①-2 経⼝投与する製剤の種類とその特性について説明できる。 ・E5-(2)-①-3 粘膜に適⽤する製剤（点眼剤、吸⼊剤など）の種類とその特性について説明できる。 ・E5-(2)-①-4 注射により投与する製剤の種類とその特性について説明できる。 ・E5-(2)-①-5 ⽪膚に適⽤する製剤の種類とその特性について説明できる。 ・E5-(2)-①-6 その他の製剤（⽣薬関連製剤、透析に⽤いる製剤など）の種類と特性について説明できる。 ・E5-(2)-②-3 汎⽤される容器、包装の種類や特徴について説明できる。 ・E5-(2)-②-4 製剤に関連する試験法を列挙し、説明できる。
授業のキーワード ／Keywords	「分析関連項目」 日本薬局方追補、通則、一般試験法、医薬品条項、純度試験，確認試験，定量法，製剤に関する試験法および生物学的試験法 「製剤関連項⽬」 製剤総則、製剤通則、製剤包装通則、製剤各条、生薬関連製剤各条、粉体物性測定法、製剤試験法
授業の進め方 ／Method of Instruction	授業はオムニバス形式の講義とし、「製剤関連項⽬（第１〜６回）」は市川、「分析関連項⽬（第７〜１２回）」は山原、平野が担当する。
履修するにあたって ／Instruction to Students	「分析関連項目」 条文の規定については必要に応じて覚える必要があるが、試験法等については原理をしっかりと理解すること。 「製剤関連項目」 ２年次開講の「日本薬局方Ⅰ」、３年次・４年次開講の「製剤学Ⅰ」「製剤学Ⅱ」「製剤学Ⅲ」で学んだ製剤総則と一般試験法（製剤試験法および製剤が関連する試験法）の内容は必ずおさえておくこと。 オフィスアワー 山原：随時（不在にすることもあるので，訪問前に電⼦メールh.yamahara@pharm.kobegakuin.ac.jpでアポイントを取ってください） 平野： 金曜日 15：30-17：00 必ず事前に電子メールhirano@pharm.kobegakuin.ac.jpでアポイントを取ること 市川： 随時（不在にすることもあるので，訪問前に電子メールichikawa@pharm.kobegakuin.ac.jpでアポイントを取ることを勧めます）
授業時間外に必要な学修内容・時間 ／Required Work and Hours outside of the Class	事前にテキストを通読し、必ず予習を済ませてから授業に臨むこと（⽬安として0.5時間）。授業後には復習し、ポストテストに取り組むこと（目安として1時間）。
提出課題など ／Quiz,Report,etc	授業時に指示する。
成績評価方法・基準 ／Grading Method・Criteria	＜成績評価⽅法＞ 以下の課題の成績を100％として評価する。 課題① 授業毎に実施するポストテスト（50％） 課題② 全授業終了後のレポート（50％）
テキスト ／Required Texts	（山原担当箇所） ２年次で使⽤した『薬学領域の分析化学』財津潔、鶴⽥泰⼈・編、廣川書店 （平野担当箇所） １年次で使用した『薬学領域の分析化学』財津潔、鶴田泰人・編、廣川書店、 ２年次で使用した『アップデート　薬学機器分析学』　轟木堅一郎、明楽一己・編、広川書店 （市川担当箇所） ２年次で使用した『HANDY INTELLIGENCE 日本薬局方 18』平野裕之/市川秀喜・著、京都廣川書店 （山原・平野・市川共通のサブテキスト） １・2年次で使用した『HANDY INTELLIGENCE 日本薬局方 18』平野裕之/市川秀喜・著、京都廣川書店
参考図書 ／Reference Books	『第十八改正 日本薬局方解説書』廣川書店 『第十八改正 日本薬局方第一追補解説書』廣川書店 『第十八改正 日本薬局方第二追補解説書』廣川書店

No.	回 ／Time	主題と位置付け ／Subjects and position in the whole class	学習方法と内容 ／Methods and contents	備考 ／Notes
1	第1回（市川）	製剤総則、製剤通則、製剤包装通則に関する追補	日本薬局方製剤総則、製剤通則および製剤包装通則について理解を深める。 E5-(2)-①-1 E5-(2)-②-3
2	第2回（市川）	製剤各条に関する追補（その１）	日本薬局方製剤各条に記載の製剤について理解を深める。 E5-(2)-①-1 E5-(2)-①-2 E5-(2)-①-3
3	第3回（市川）	製剤各条（その2）と生薬関連製剤各条に関する追補	その１に引き続き、日本薬局方製剤各条に記載の製剤について理解を深める。また、生薬関連製剤各条に記載の製剤について理解を深める。 E5-(2)-①-1 E5-(2)-①-4 E5-(2)-①-5 E5-(2)-①-6
4	第4回（市川）	粉体物性測定法および製剤に関連する物理的試験法に関する追補	一般試験法の粉体物性測定法および製剤に関連する物理的試験法について理解を深める。 C2-(4)-④-2 C2-(4)-⑤-1 C2-(4)-⑤-2 E5-(2)-②-4
5	第5回（市川）	製剤試験法に関する追補（その１）	一般試験法の製剤試験法について理解を深める。 E5-(2)-②-4
6	第6回（市川）	製剤試験法に関する追補（その２）	その１に引き続き、一般試験法の製剤試験法について理解を深める。 E5-(2)-②-4
7	第7回（山原）	⽇本薬局⽅通則に関する追補	⽇本薬局⽅通則について理解を深める。 C2-(3)-①-2 C2-(3)-②-6
8	第8回（山原）	代表的な物理的試験法に関する追補（その１）	⼀般試験法の物理的試験法について理解を深める。 C2-(3)-①-1 C2-(3)-①-2 C2-(3)-②-7 C2-(3)-②-6
9	第9回（山原）	代表的な物理的試験法に関する追補（その２）	⼀般試験法の物理的試験法について理解を深める。 C2-(3)-①-1 C2-(3)-①-2 C2-(3)-②-6
10	第10回（平野）	代表的な化学的試験法に関する追補（その１）	化学的試験法について理解を深める。 C2-(3)-①-1 C2-(3)-①-2 C2-(3)-②-6 C5-(1)-④-2
11	第11回（平野）	代表的な化学的試験法に関する追補（その２）	化学的試験法について理解を深める。 C2-(3)-①-1 C2-(3)-①-2 C2-(3)-②-6 C5-(1)-④-2
12	第12回（平野）	代表的なその他の試験法に関する追補	その他日本薬局方の試験法について理解を深める。 E1-(1)-③-1