基本情報/Basic Information

開講科目名 ／Class	エビデンスに基づいた薬物治療を考える[15～18]／Evidence-Based Medicine
授業コード ／Class Code	B411111002
開講キャンパス ／Campus	ﾎﾟｰﾄｱｲﾗﾝﾄﾞ
開講所属 ／Course	薬学部／Pharmaceutical Sciences
年度 ／Year	2023年度／Academic Year
開講区分 ／Semester	通年集中／FULL-YEAR INTENSIVE
曜日・時限 ／Day, Period	他／OTHERS
単位数 ／Credits	1.0
主担当教員 ／Main Instructor	橋本　保彦／HASHIMOTO YASUHIKO
科目区分 ／Course Group	【専門教育科目】　《選択科目》／*** MAJORS *** 《ELECTIVE》
遠隔授業 ／Remote lecture	No

担当教員情報/Instructor Information

教員名 ／Instructor	教員所属名 ／Affiliation
橋本　保彦／HASHIMOTO YASUHIKO	薬学部／Pharmaceutical Sciences

授業の方法 ／Class Format	対面講義（「講義・演習」）。 学生は講義を聞くだけではなく、演習や実技、グループワークを行う。 事前課題についての発表も行う。
授業の目的 ／Class Purpose	この授業の担当者は薬学部所属であり、この科目は、アドバンスト科目であり５年次に配当している。 この科目は、学部のDPに示す5項目のうち、4，5を目指す。 ディプロマ・ポリシー（学位授与の方針） 薬学の専門知識を基礎として身につけ、常に患者や社会が求めるニーズに目を向けることを学習します。また日進月歩する医療を生涯にわたって学び、最適な医療を提供することによって社会に貢献できるようになるために、必要なこころ構えを身につけます。 なお、この授業の担当者は病院で薬剤師を経験を５年間以上経験している実務経験のある教員であり、より実践的な観点から臨床薬学について解説する。
到　達　目　標 ／Class Objectives	この科目は、5年時に配当されている選択科目である。 この科目の到達目標として、以下の各SBOsを挙げる。学生がこれらを学び使えるように講義を進めていく。 E3-(1)-③-1 目的（効能効果、副作用、相互作用、薬剤鑑別、妊婦への投与、中毒など）に合った適切な情報源を選択し、必要な情報を検索、収集できる。 E3-(1)-③-2 MEDLINEなどの医学・薬学文献データベース検索におけるキーワード、シソーラスの重要性を理解し、検索できる。 E3-(1)-③-3 医薬品情報の信頼性、科学的妥当性などを評価する際に必要な基本的項目を列挙できる。 E3-(1)-③-4 臨床試験などの原著論文および三次資料について医薬品情報の質を評価できる。 E3-(1)-④-1 EBMの基本概念と実践のプロセスについて説明できる。 E3-(1)-④-2 代表的な臨床研究法（ランダム化比較試験、コホート研究、ケースコントロール研究など）の長所と短所を挙げ、それらのエビデンスレベルについて概説できる。 E3-(1)-④-3 臨床研究論文の批判的吟味に必要な基本的項目を列挙し、内的妥当性（研究結果の正確度や再現性）と外的妥当性（研究結果の一般化の可能性）について概説できる。 E3-(1)-④-4 メタアナリシスの概念を理解し、結果を説明できる。 E3-(1)-⑥-2 臨床研究におけるバイアス・交絡について概説できる。 E3-(1)-⑥-5 優越性試験と非劣性試験の違いについて説明できる。 E3-(1)-⑥-6 介入研究の計画上の技法（症例数設定、ランダム化、盲検化など）について概説できる。 E3-(1)-⑥-7 統計解析時の注意点について概説できる。 E3-(1)-⑥-8 介入研究の効果指標（真のエンドポイントと代用のエンドポイント、主要エンドポイントと副次的エンドポイント）の違いを、例を挙げて説明できる。 E3-(1)-⑥-9 臨床研究の結果（有効性、安全性）の主なパラメータ（相対リスク、相対リスク減少、絶対リスク、絶対リスク減少、治療必要数、オッズ比、発生率、発生割合）を説明し、計算できる。 AD-E3-②-1臨床上の問題を定式化し、その解決のための情報を収集・評価し、それに基づいて解決法を提案できる。
授業のキーワード ／Keywords	エビデンス、薬物治療、文献検索、批判的吟味、論文の質の評価
授業の進め方 ／Method of Instruction	授業計画に従って8回の講義を行ないます。
履修するにあたって ／Instruction to Students	これまでに習った医薬品情報学の復習が必要です。 オフィスアワー：随時。事前にメールをしてください。 メールアドレスは yhashi@pharm.kobegakuin.ac.jp（橋本） 。 メールをする時は、タイトル欄に学籍番号と名前を入力すること。
授業時間外に必要な学修 ／Expected Work outside of Class	事前学習としてこれまで学んだ医薬品情報の復習をしておいてください(1.5時間）。
提出課題など ／Quiz,Report,etc	講義の中で指示する。課題提出時にフィードバックを行う。
成績評価方法・基準 ／Grading Method・Criteria	講義中の課題やレポートに基づいて評価する。 また講義中の態度、演習や実技を積極的にできているかを評価の対象とする。 評価は態度50%、課題、50%ととする。
テキスト ／Required Texts	なし。必要な資料は作成し、配布する。
参考図書 ／Reference Books

No.	回 ／Time	主題と位置付け ／Subjects and position in the whole class	学習方法と内容 ／Methods and contents	備考 ／Notes
1	第1回	EBMの概論	EBMの概念と必要せを学ぶ。なぜ必要であるのかを考える。 E3-(1)-④-1 EBMの基本概念と実践のプロセスについて説明できる。 E3-(1)-④-2 代表的な臨床研究法（ランダム化比較試験、コホート研究、ケースコントロール研究など）の長所と短所を挙げ、それらのエビデンスレベルについて概説できる。 E3-(1)-⑥-8 介入研究の効果指標（真のエンドポイントと代用のエンドポイント、主要エンドポイントと副次的エンドポイント）の違いを、例を挙げて説明できる。
2	第2回	EBMのSTEP1 臨床疑問の定式化(PI/ECO)	症例シナリオより、患者の問題点に気づき、解決する方法を考える。 症例シナリオから P(patients)：どのような患者に I/E(intervention/exposure)：介入（暴露）した場合：そうでない場合を比較して O(outcome)：結果はどうなるのか を読み取り、定式化する。 AD-E3-②-1臨床上の問題を定式化し、その解決のための情報を収集・評価し、それに基づいて解決法を提案できる。
3	第3回	文献検索	EBMのSTEP1で立てたPICOのキーワードを用いて文献検索を行う。 PubMedを利用して文献検索ができる。 Single Citation Matcherを利用して文献検索ができる。 Clinical Query を利用して文献検索ができる。 E3-(1)-③-1 目的（効能効果、副作用、相互作用、薬剤鑑別、妊婦への投与、中毒など）に合った適切な情報源を選択し、必要な情報を検索、収集できる。 E3-(1)-③-2 MEDLINEなどの医学・薬学文献データベース検索におけるキーワード、シソーラスの重要性を理解し、検索できる。 AD-E3-②-1臨床上の問題を定式化し、その解決のための情報を収集・評価し、それに基づいて解決法を提案できる。
4	第4回	ランダム化比較試験の批判的吟味①	臨床疑問に相応しい研究デザインであるのかを確認する。 ランダム化の仕方について確認する。 盲検化の方法について確認する。 症例数の根拠について確認する。 E3-(1)-③-3 医薬品情報の信頼性、科学的妥当性などを評価する際に必要な基本的項目を列挙できる。 E3-(1)-③-4 臨床試験などの原著論文および三次資料について医薬品情報の質を評価できる。 E3-(1)-④-3 臨床研究論文の批判的吟味に必要な基本的項目を列挙し、内的妥当性（研究結果の正確度や再現性）と外的妥当性（研究結果の一般化の可能性）について概説できる。 E3-(1)-⑥-6 介入研究の計画上の技法（症例数設定、ランダム化、盲検化など）について概説できる。 AD-E3-②-1臨床上の問題を定式化し、その解決のための情報を収集・評価し、それに基づいて解決法を提案できる。
5	第5回	ランダム化比較試験の批判的吟味②	非劣性試験、優劣生試験、同等性試験の結果を説明できる。 交絡因子、バイアスを確認し、適切な処置がとられているかを確認する。 適切な統計手法が行われているかを確認する。 臨床評価指標を計算し、その意味を理解できる。 治療継続割合、脱落割合について確認する。 利益相反について記載があるかを確認する。 E3-(1)-③-3 医薬品情報の信頼性、科学的妥当性などを評価する際に必要な基本的項目を列挙できる。 E3-(1)-⑥-2 臨床研究におけるバイアス・交絡について概説できる。 E3-(1)-⑥-5 優越性試験と非劣性試験の違いについて説明できる。 E3-(1)-⑥-7 統計解析時の注意点について概説できる。 E3-(1)-⑥-9 臨床研究の結果（有効性、安全性）の主なパラメータ（相対リスク、相対リスク減少、絶対リスク、絶対リスク減少、治療必要数、オッズ比、発生率、発生割合）を説明し、計算できる。
6	第6回	系統的レビューの批判的吟味①	系統的レビューは、疾患の治療効果に関するエビデンスの最高峰である。 系的レビューの作成法を学び、系統的レビューの質を評価する。評価項目は以下の通りである。 PICOは設定されているか。 コクランレビューか。 GRADE approachか。 全ての研究を網羅的に収集しているか。 ・検索に用いたデータベースは何か。 ・どのような検索キーワードを用いたか。 ・どの期間の研究を調べたか。 ・個々の論文の参考文献まで調べたか。 E3-(1)-③-4 臨床試験などの原著論文および三次資料について医薬品情報の質を評価できる。 E3-(1)-④-4 メタアナリシスの概念を理解し、結果を説明できる。
7	第7回	系統レビューの批判的吟味②	系統的レビューは、疾患の治療効果に関するエビデンスの最高峰である。 系的レビューの作成法を学び、系統的レビューの質を評価する。評価項目は以下の通りである。 全ての研究を網羅的に収集しているか。 ・個々の研究者に連絡をとったか。 ・未出版研究については追跡したか。 ・英語以外の研究も集めたか。 ・研究の評価は独立して行われているか。 収集した文献のrisk of biasは評価されているか（7項目）。 アウトカム毎にメタ解析されているか。 ・異質性は示されているか。 ・出版バイアスは検討しているか。 結果はどのような指標で示されているか。 ばらつきはどうか。 E3-(1)-③-4 臨床試験などの原著論文および三次資料について医薬品情報の質を評価できる。 E3-(1)-④-4 メタアナリシスの概念を理解し、結果を説明できる。 E3-(1)-⑥-7 統計解析時の注意点について概説できる。
8	第8回	総まとめ	学生自身が実務実習で経験した臨床疑問について、文献検索を行い、批判的吟味を行う。 AD-E3-②-1