基本情報/Basic Information

開講科目名 ／Class	分析・製剤技術の最前線Ⅰ[15～18]／Up-To-Date Topics of Analytical and Pharmaceutical Technology Ⅰ
授業コード ／Class Code	B411001002
開講キャンパス ／Campus	ﾎﾟｰﾄｱｲﾗﾝﾄﾞ
開講所属 ／Course	薬学部／Pharmaceutical Sciences
年度 ／Year	2023年度／Academic Year
開講区分 ／Semester	通年集中／FULL-YEAR INTENSIVE
曜日・時限 ／Day, Period	他／OTHERS
単位数 ／Credits	1.0
主担当教員 ／Main Instructor	藤井　文彦／FUJII FUMIHIKO
科目区分 ／Course Group	【専門教育科目】　《選択科目》／*** MAJORS *** 《ELECTIVE》
遠隔授業 ／Remote lecture	No

担当教員情報/Instructor Information

教員名 ／Instructor	教員所属名 ／Affiliation
安藤　徹／ANDO TORU	薬学部／Pharmaceutical Sciences
市川　秀喜／ICHIKAWA HIDEKI	薬学部／Pharmaceutical Sciences
亀井　敬泰／KAMEI NORIYASU	薬学部／Pharmaceutical Sciences
黒井　邦巧／KUROI KUNISATO	薬学部／Pharmaceutical Sciences
平野　裕之／HIRANO HIROYUKI	薬学部／Pharmaceutical Sciences
藤井　文彦／FUJII FUMIHIKO	薬学部／Pharmaceutical Sciences
武田　真莉子／TAKEDA MARIKO	薬学部／Pharmaceutical Sciences
山原　弘／YAMAHARA HIROSHI	薬学部／Pharmaceutical Sciences

授業の方法 ／Class Format	対面授業（講義）
授業の目的 ／Class Purpose	この授業の担当者は薬学部所属であり、この科目は、アドバンスト科目であり５年次に配当している。 この科目は、学部のDPに示す8項目のうち、２を目指す。 ディプロマ・ポリシー（学位授与の方針） 精密化医療・個別化医療が進む近未来の医療では、平均的な患者に基づきデザインされた従来の画⼀的な予防・治療から、患者の過去の診断履歴なども含めた現在のバイタルデータ、および彼らを取りまく環境変数を考慮した予防・診断・治療へと移⾏していくことが予想される。治療にあたっては患者ごとに必要な医薬品を判断するとともに、それらを迅速に製剤化することが求められる。医薬品の特性そして患者の特徴も含めた膨⼤なデータから、最重要パラメーターを抽出する⼿法の開発は必須課題ではあるものの、解析を⽀える様々な精密データの取得と製剤化の技術⾰新は以前にも増して重要性を帯びている。以上を踏まえて本授業では、分析・製剤技術に関する最新の知⾒を学ぶことを⽬的とする。
到　達　目　標 ／Class Objectives	以下の各SBOsを到達⽬標とする。 【藤井】 C2-(6)-②-5    代表的な画像診断技術（X線検査、MRI、超音波、内視鏡検査、核医学検査など）について概説できる。 AD-C2-⑪-3   薬学領域で繁用されるその他の分析技術（バイオイメージング、マイクロチップなど）について概説できる。 【黒井】 C2-(4)-①-3   赤外吸収（IR）スペクトル測定法の原理および応用例を説明できる。 C3-(4)-④-2　IRスペクトル上の基本的な官能基の特性吸収を列挙し、帰属することができる。（知識・技能） 【山原】 B-(2)-②-11 　レギュラトリーサイエンスの必要性と意義について説明できる。 B-(3)-②-3 　後発医薬品とその役割について説明できる。 AD-B-①-1 レギュラトリーサイエンスに基づく医薬品等の品質、有効性及び安全性の評価法について説明できる。 【平野】 C2-(4)-③-1 　質量分析法の原理および応用例を説明できる。 AD-C2-⑥-1 　質量分析法の生体分子解析への応用例について説明できる。 【武田】 E4-(1)-②-3　薬物の吸収に影響する因子（薬物の物性、生理学的要因など）を列挙し、説明できる。 E5-(1)-①-3　固形材料の溶解現象（溶解度、溶解平衡など）や溶解した物質の拡散と溶解速度について説明できる。 E5-(1)-①-4　固形材料の溶解に影響を及ぼす因子（pHや温度など）について説明できる。 【亀井】 E1-(1)-①-6　薬物の体内動態（吸収、分布、代謝、排泄）と薬効発現の関わりについて説明できる。 E5-(3)-③-3　ターゲティング技術を適用した代表的な医薬品を列挙できる． 【市川】 E5-(2)-②-2 製剤化の単位操作、汎⽤される製剤機械および代表的な製剤の具体的な製造⼯程について説明できる。 E5-(2)-②-3 汎⽤される容器、包装の種類や特徴について説明できる。 JB-(3)-①-2 科学、医療に関して英語で書かれた⽂章を読んで、内容を説明できる。 【安藤】 E1-(1)-①-6 薬物の体内動態（吸収、分布、代謝、排泄）と薬効発現の関わりについて説明できる。 E5-(1)-③-2 代表的な分散系（分⼦集合体、コロイド、乳剤、懸濁剤など）を列挙し、その性質について説明できる。 G-(1)-3 現象を客観的に捉える観察眼をもち、論理的に思考できる。（知識・技能・態度） JB-(9)-③-4 質問に対して的確な応答ができる。（技能）
授業のキーワード ／Keywords	【藤井】 X線検査、MRI、PET、光学顕微鏡、電子顕微鏡、吸光度測定法、蛍光光度法、近赤外分光法 【黒井】 振動分光法、化学結合、生体分子構造、ラマンイメージング、赤外イメージング 【山原】 後発医薬品、GMP、レギュラトリーサイエンス、製剤開発、ICH 【平野】 Metabolomics（Metabolomic analysis） 【武田】 創薬モダリティ、ペプチド医薬、吸収促進剤、経口製剤、自然科学の法則 【亀井】 ターゲティング、脂質ナノ粒子、細胞製剤、遺伝子・核酸治療、細胞外小胞 【市川】 3D-プリンティング技術、Zip-dose technology、服薬アシスト型パッケージ、デジタルメディシン、オンディマンド・パーソナライズドメディシン 【安藤】 難⽔溶性薬物、Nanosuspenion、in vivo study、Question Formulation Technique
授業の進め方 ／Method of Instruction	【全員】 授業計画に従って８名の科目担当者がオムニバス形式で全８回の講義を⾏ないます。ただし、授業の順序については変更になることがあります。
履修するにあたって ／Instruction to Students	【藤井】 オフィスアワー：　月曜日(13:00〜15:30)。不在の時もありますので、事前に電子メール（fumihiko.fujii@pharm.kobegakuin.ac.jp）でアポイントメントを取ることを勧めます。 【黒井】 オフィスアワー：　随時（不在の時もありますので、事前に電子メール（kkuroi@pharm.kobegakuin.ac.jp）でアポイントメントを取って下さい）　 【山原】 オフィスアワー：　随時（不在の時もありますので、事前に電子メール（h.yamahara@pharm.kobegakuin.ac.jp）でアポイントメントを取ることを勧めます） 【平野】 2年生後期「機器分析の原理と応用」を一度復習してから講義に臨んでください。 オフィスアワー：　金曜日(15：30-17：00)。必ず事前に電子メール（hirano@pharm.kobegakuin.ac.jp）でアポイントを取ること。 【武田】 オフィスアワー：随時対応しますが、予めメールでアポイントメントを取って下さい（mmtakeda@pharm.kobegakuin.ac.jp）。 【亀井】 オフィスアワー：随時。不在の場合がありますので、予めメールでご連絡ください。（noriyasu@pharm.kobegakuin.ac.jp） 【市川】 オフィスアワー︓ 随時（不在の時もありますので、事前に電⼦メール（ichikawa@pharm.kobegakuin.ac.jp）でアポイントメントを取ることを勧めます） 講義の⼀部に英語によるプレゼンテーション動画や英⽂の医薬品添付⽂書等を教材に⽤いますので、必要に応じて英語のリスニングやリーディングに慣れておいてください。 【安藤】 オフィスアワー︓ 電⼦メール（t.andoh@pharm.kobegakuin.ac.jp）で⽇程調整して対応します．
授業時間外に必要な学修 ／Expected Work outside of Class	【全員】 事後学習として、講義内容を復習しその内容を⼗分に理解した上で、課題レポートを作成すること（⽬安として1時間）。
提出課題など ／Quiz,Report,etc	【全員】 各回終了時に与えられた課題についてレポートを提出する。
成績評価方法・基準 ／Grading Method・Criteria	【全員】 提出されたレポートの内容を基本とし、授業中の参加態度も含め総合的に評価します。なお、レポートは、考量の度合いと記述の論理性を重視します。
テキスト ／Required Texts	【全員】 講義資料を印刷して配布します。
参考図書 ／Reference Books

No.	回 ／Time	主題と位置付け ／Subjects and position in the whole class	学習方法と内容 ／Methods and contents	備考 ／Notes
1	藤井担当回	光を含む電磁波や放射線を用いた分析技術	医療分野で用いられる画像診断技術の基本原理について学び、それらに関する最近の技術革新と応用について学ぶ。 C2-(6)-②-5 AD-C2-⑪-3
2	黒井担当回	振動分光を軸とした医薬学研究	振動分光法（赤外分光法・ラマン分光法）の医薬研究における適用について学ぶ。原理などの基礎から深層学習と組み合わせ応用など最新の研究までを解説する。 C2-(4)-①-3    C3-(4)-④-2
3	山原担当回	レギュラトリーサイエンスと分析技術	・ GMPの実施状況を見聞し、その重要性について討議する。（知識・態度） ・ レギュラトリーサイエンスに基づく医薬品等の品質の評価法を理解する。※ ・ 医薬品等の開発と規制における国際調和の動向について理解する。※ B-(2)-②-11 AD-B-①-1
4	平野担当回	質量分析法を利用した応用分析	Metabolomics（Metabolomic analysis）について学ぶ。 イメージング質量分析について学ぶ。 C2-(4)-③-1 AD-C2-⑥-1 C2-(4)-③-1 AD-C2-⑥-1
5	武田担当回	近未来の創薬モダリティを支える高度な製剤化技術	新たな創薬モダリティが次々に研究開発されているが、それらのモダリティが医薬品となるためには高度な製剤化技術、すなわちDDS技術が欠かせない。近年、そのDDS技術により、100年の夢を叶え「経口製剤化」を成功させたペプチド医薬がある。その１錠には、我々がすでに学んだ科学理論（pH分配仮説、pKaと溶解度、Fickの第一法則、浸透圧と膜透過性、分子の化学修飾、持効性薬物の動態理論）がまさにパッケージされていると言える。これらの理論がどのように活かされて、ペプチドの経口製剤化に成功したのか、紐解きながら高度な製剤化技術を学ぶ。 E4-(1)-②-3 E5-(1)-①-3 E5-(1)-①-4
6	亀井担当回	生物学的医薬品とDDS	がんや感染症など様々な疾患治療に核酸・抗体等の生物学的医薬品が活用されている。直近のパンデミックにおいては、メッセンジャーRNA（mRNA）ワクチンが異例の早さで開発され、感染症対策の一つの選択肢として広く認識されるようになった。これらの生物学的医薬品の高い有効性は、これまで培われてきた薬物送達システム（DDS）の開発研究に基づいて成り立っている。ここでは、生物学的医薬品に利用されるDDSの最新トピックを開発例・実用化例とともに学ぶ。 E1-(1)-①-6　 E5-(3)-③-3
7	市川担当回	製剤プロセスと服薬支援システムの近未来	医療技術は日進月歩の進化を遂げており、新しい技術開発の取り組みが盛んになされている。医薬品の製剤プロセスや服薬支援システムも例外ではない。ここでは、固形製剤のパラダイムシフトをもたらすと目されている3D-プリンティング技術を利用した全く新しい錠剤製造技術、服薬支援の高度化を目指す服薬アシスト型パッケージや次世代の革新的な服薬支援システムともいわれるデジタルメディシンなどの最新トピックスについて、それらのコンセプトと特徴を学ぶ。 E5-(2)-②-2 E5-(2)-②-3 JB-(3)-①-2
8	安藤担当回	難水溶性薬物の吸収改善	薬物の溶解性は、その生体への吸収性に密接に関係する重要な物性であり、たとえば、その溶解性の低さから消化管吸収性に乏しい難水溶性薬物では、さまざまな製剤学的手法の利用による溶解性の改善が図られてきた。ここでは、その一端として、薬物原末をナノサイズに微細化した、いわゆるNanosuspenion（NS）の開発について、その調製と実用化に向けた in vivo study の研究紹介を通じ、Question Formulation Techniqueの手法を交えて学ぶ。 E1-(1)-①-6　 E5-(1)-③-2　 G-(1)-3 JB-(9)-③-4