基本情報/Basic Information

開講科目名 ／Class	薬事関連法規[19～]／Pharmaceutical Regulations
授業コード ／Class Code	B410712003
開講キャンパス ／Campus	ﾎﾟｰﾄｱｲﾗﾝﾄﾞ
開講所属 ／Course	薬学部／Pharmaceutical Sciences
年度 ／Year	2023年度／Academic Year
開講区分 ／Semester	前期／SPRING
曜日・時限 ／Day, Period	火2(前期)／TUE2(SPR.)
単位数 ／Credits	1.5
主担当教員 ／Main Instructor	糟谷　史代／KASUYA FUMIYO
科目区分 ／Course Group	【専門教育科目】　《選択必修科目》／*** MAJORS *** 《SELECTIVELY REQUIRED COURSES》
遠隔授業 ／Remote lecture	No

担当教員情報/Instructor Information

教員名 ／Instructor	教員所属名 ／Affiliation
糟谷　史代／KASUYA FUMIYO	薬学部／Pharmaceutical Sciences

授業の方法 ／Class Format	授業は対面講義とする。
授業の目的 ／Class Purpose	この授業の担当者は薬学部所属であり、この科目は、専門教育科目であり４年次に配当している。 この科目は、学部のDPに示す ８ 項目のうち、１ と ７ を目指す。 ディプロマ・ポリシー（学位授与の方針） 薬剤師は、医療人としての使命感を持ち、責任を持って医療に参画するとともに、患者の権利、立場も考慮することが不可欠である。そのために、 (1) 人々の命を預かる薬剤師は、薬剤師法、医薬品医療機器等法などの薬事関係法規の精神とその施行に関する基本的知識を学び、 (2) それらを遵守する態度を身につける。 ことを目的とする
到　達　目　標 ／Class Objectives	選択必修科目ー４年次配当科目 以下の各SBOsを到達目標とする。 （２）薬剤師と医薬品等に係る法規範 【①薬剤師の社会的位置づけと責任に係る法規範】 B-(2)-①-1 薬剤師に関わる法令とその構成について説明できる。 B-(2)-①-2 薬剤師免許に関する薬剤師法の規定について説明できる。 B-(2)-①-3 薬剤師の任務や業務に関する薬剤師法の規定とその意義について説明できる。 B-(2)-①-4 薬剤師以外の医療職種の任務に関する法令の規定について概説できる。 B-(2)-①-5 医療の理念と医療の担い手の責務に関する医療法の規定とその意義について説明できる。 B-(2)-①-6 医療提供体制に関する医療法の規定とその意義について説明できる。 B-(2)-①-7 個人情報の取扱いについて概説できる。 B-(2)-①-8 薬剤師の刑事責任、民事責任（製造物責任を含む）について概説できる。 【②医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保に係る法規範】 B-(2)-②-1 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」の目的及び医薬 品等（医薬品（薬局医薬品、要指導医薬品、一般用医薬品）、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等 製品）の定義について説明できる。 B-(2)-②-2 医薬品の開発から承認までのプロセスと法規範について概説できる。 B-(2)-②-3 治験の意義と仕組みについて概説できる。 B-(2)-②-4 医薬品等の製造販売及び製造に係る法規範について説明できる。 B-(2)-②-5 製造販売後調査制度及び製造販売後安全対策について説明できる。 B-(2)-②-6 薬局、医薬品販売業及び医療機器販売業に係る法規範について説明できる。 B-(2)-②-7 医薬品等の取扱いに関する「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」の規定について説明できる。 B-(2)-②-8 日本薬局方の意義と構成について説明できる。 B-(2)-②-9 生物由来製品の取扱いと血液供給体制に係る法規範について説明できる。 B-(2)-②-10 健康被害救済制度について説明できる。 B-(2)-②-11 レギュラトリーサイエンスの必要性と意義について説明できる。 【③特別な管理を要する薬物等に係る法規範】 B-(2)-③-1 麻薬、向精神薬、覚醒剤原料等の取扱いに係る規定について説明できる。 B-(2)-③-2 覚醒剤、大麻、あへん、指定薬物等の乱用防止規制について概説できる。 B-(2)-③-3 毒物劇物の取扱いに係る規定について概説できる。 薬剤師として資格を持つ以上、薬剤師にかかわる多くの法律を遵守するために、法律の基礎的知識を身につけることを目標とする。
授業のキーワード ／Keywords	薬剤師に関わる各種法令、薬剤師法、医療法、薬機法、健康被害救済法、管理薬に係る法規
授業の進め方 ／Method of Instruction	授業計画に従って行う。 適宜プリントを配布し、講義を進める。
履修するにあたって ／Instruction to Students	授業計画に従って12回の講義を行う。 1) オフィスアワー：水曜日（15:00〜18:00）、SP127 教員室
授業時間外に必要な学修 ／Expected Work outside of Class	事前学習として、予習しておくこと（目安として0.5時間）。事後学習として、教科書の章末問題を解いて復習する（目安として1時間）。
提出課題など ／Quiz,Report,etc	授業の際に連絡する。
成績評価方法・基準 ／Grading Method・Criteria	小テスト(20%)と定期試験（80%)の成績の総合計より評価する。
テキスト ／Required Texts	1） 神村英利編「わかりやすい薬事関連法規・制度」廣川書店 2） プリント
参考図書 ／Reference Books	薬事衛生研究会 「薬事法規・制度及び倫理 解説」 薬事日報社 大久保一徳著「薬と社会と法」法律文化社、 厚生労働省薬剤師会編 『薬事衛生六法 （学生版）、新年度版』 薬事日報社刊

No.	回 ／Time	主題と位置付け ／Subjects and position in the whole class	学習方法と内容 ／Methods and contents	備考 ／Notes
1	第1回	法令の構成 薬剤師法(1)	B 薬学と社会 1 薬剤師と医薬品等に係る法規範 【①薬剤師の社会的位置づけと責任に係る法規範】 1) 法令の構成（憲法、法律、施行令、施行規則、条例、条約など）を説明できる。 2) 薬剤師免許に関する薬 剤師法の規定について説明できる。薬剤師法はいずれの条文も重要であり、28条までのそれぞれについて説明できる。 B-(2)-①-1 B-(2)-①-2
2	第2回	薬剤師法(2) 医師法 歯科医師法 保健師助産師看護師	1) 薬剤師の任務や業務 に関する薬剤師法の規定とその意義について説明できる。 2） 医師、歯科医師、保健師助産師看護師の任務に関する法令の規定と意義について説明できる。 B-(2)-①-3 B-(2)-①-4
3	第3回	医療法	１） 医療の理念と医療の担い手の責務に関する医療法の規定とその意義について説明できる。 2) 医療提供体制に関する医療法の規定とその意義について説明できる。 B-(2)-①-5 B-(2)-①-6
4	第4回	個人情報保護法 薬剤師の倫理規範	1) 薬剤師にかかわる個人情報保護法等について説明できる。 2) 薬剤師の刑事責任、民事責任、行政責任（製造物責任を含む）について説明できる。 B-(2)-①-7 B-(2)-①-8
5	第5回	医薬品医療機器等法(1)	【②医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保に係る法規範】 １） 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」の目的及び医薬品等（医薬品（薬局医薬品、要指導医薬品、一般用医薬品）、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等 製品）の定義について説明できる。 2） 薬局、医薬品販売業及び医療機器販売業に係る法規範について説明できる。 B-(2)-②-1 B-(2)-②-6
6	第6回	医薬品医療機器等法(2)	１） 医薬品の開発から承認までのプロセスと法規範について概説できる。 2） 治験の意義と仕組みについて概説できる。 B-(2)-②-2 B-(2)-②-3
7	第7回	医薬品医療機器等法(3)	1） 医薬品等の製造販売及び製造に係る法規範について説明できる。 2） 製造販売後調査制度及び製造販売後安全対策について説明できる。 B-(2)-②-4 B-(2)-②-5
8	第8回	医薬品医療機器等法(4)	1） 医薬品等の取扱いに関する「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」の規定について説明できる。 2） 日本薬局方の意義と構成について説明できる。 3） 生物由来製品の取扱いと血液供給体制に係る法規範について説明できる。 B-(2)-②-7 B-(2)-②-8 B-(2)-②-9
9	第9回	健康被害救済制度	１） 健康被害救済制度について説明できる。 ２） レギュラトリーサイエンスの必要性と意義について説明できる。 B-(2)-②-10 B-(2)-②-11
10	第10回	管理薬に関する規制(1)	【③特別な管理を要する薬物等に係る法規範】 １） 麻薬、向精神薬の取扱いに係る規定について説明できる。 B-(2)-③-1
11	第11回	管理薬に関する規制(2)	１） 覚醒剤、覚醒剤原料、大麻およびあへんの取扱いに係る規定について説明できる。 2） 覚醒剤、大麻、あへん、指定薬物等の乱用防止規制について概説できる。 B-(2)-③-1 B-(2)-③-2
12	第12回	毒物及び劇物に関する規制	1) 毒物劇物の取扱に係る規定について概説できる。 B-(2)-③-3