基本情報/Basic Information

開講科目名 ／Class	製剤設計Ⅱ（半固形・固形）[15～18]／Physical Pharmaceutics Ⅱ
授業コード ／Class Code	B410492002
開講キャンパス ／Campus	ﾎﾟｰﾄｱｲﾗﾝﾄﾞ
開講所属 ／Course	薬学部／Pharmaceutical Sciences
年度 ／Year	2023年度／Academic Year
開講区分 ／Semester	後期／AUTUMN
曜日・時限 ／Day, Period	金1(後期)／FRI1(AUT.)
単位数 ／Credits	1.5
主担当教員 ／Main Instructor	市川　秀喜／ICHIKAWA HIDEKI
科目区分 ／Course Group	【専門教育科目】　《選択必修科目》／*** MAJORS *** 《SELECTIVELY REQUIRED COURSES》
遠隔授業 ／Remote lecture	No

担当教員情報/Instructor Information

教員名 ／Instructor	教員所属名 ／Affiliation
市川　秀喜／ICHIKAWA HIDEKI	薬学部／Pharmaceutical Sciences

授業の方法 ／Class Format	対面授業（講義）
授業の目的 ／Class Purpose	この授業の担当者は薬学部所属であり、この科目は、選択必修科目であり３年次に配当している。 この科目は、学部のDPに示す8項目のうち、2、3を目指す。 ディプロマ・ポリシー（学位授与の方針） 医薬品は原薬（有効成分の本体、主薬とも称する）そのままで⽤いられることは稀であり、通常、その作⽤を最も効果的に発揮させ、投与が確実になされる形態とするために顆粒剤，錠剤あるいは注射剤などの剤形に仕⽴てる⽬的で製剤化が施される。本科⽬では、こうした製剤の設計、製剤化過程において遭遇する諸問題、製剤の物性の解析に必要な知識と技術を各種剤形と関連付けて学ぶ。医薬品の剤形は、⽇本薬局⽅製剤総則に記載されている75種が基本である。これらのうち、「製剤学Ⅱ」では主に散剤、顆粒剤、錠剤などの固形製剤および坐剤や軟膏剤などに代表される半固形製剤について、それらの基礎となる粉体やレオロジーの基本的知識のほか、各剤形の定義と特徴、用いられる添加剤、製造法・製造工程や製剤機械、包装・容器、関連する日局規定の製剤試験法を総合的に学ぶ。
到　達　目　標 ／Class Objectives	以下の各SBOsを到達目標とする。 C2-(4)-④-2 粉末Ｘ線回折測定法の原理と利用法について概説できる。 C2-(4)-⑤-1 熱重量測定法の原理を説明できる。 C2-(4)-⑤-2 示差熱分析法および示差走査熱量測定法について説明できる。 E5-(1)-①-1 粉体の性質について説明できる。 E5-(1)-①-2 結晶（安定形や準安定形）や非晶質、無水物や水和物の性質について説明できる。 E5-(1)-①-3 固形材料の溶解現象（溶解度、溶解平衡など）や溶解した物質の拡散と溶解速度について説明できる。 E5-(1)-①-5 固形材料の溶解度や溶解速度を高める代表的な製剤的手法を列挙し、説明できる。 E5-(1)-②-1 流動と変形（レオロジー）について説明できる。 E5-(1)-④-1 製剤分野で汎用される高分子の構造を理解し、その物性について説明できる。 E5-(1)-④-3 薬物の安定性を高める代表的な製剤的手法を列挙し、説明できる。 E5-(2)-①-1 製剤化の概要と意義について説明できる。 E5-(2)-①-2 経口投与する製剤の種類とその特性について説明できる。 E5-(2)-①-3 粘膜に適用する製剤（点眼剤、吸入剤など）の種類とその特性について説明できる。 E5-(2)-①-5 皮膚に適用する製剤の種類とその特性について説明できる。 E5-(2)-②-1 代表的な医薬品添加物の種類・用途・性質について説明できる。 E5-(2)-②-2 製剤化の単位操作、汎用される製剤機械および代表的な製剤の具体的な製造工程について説明できる。 E5-(2)-②-3 汎用される容器、包装の種類や特徴について説明できる。 E5-(2)-②-4 製剤に関連する試験法を列挙し、説明できる。
授業のキーワード ／Keywords	固形製剤、半固形製剤、粉体、レオロジー、製剤添加物、製剤工程、製剤機械、製剤試験法
授業の進め方 ／Method of Instruction	授業計画に従って12回にわたり、学修項目の解説を行ないます。また、ポストテストや授業時に行う予定の演習課題への取り組みを通じて、自身の知識のアウトプットの確認も行います。 学習支援（講義内容の補足、資料の配布、ポストテストなど）のため、本学の学習支援システム（LMS; Microsoft Teams、dot Campus、Moodleなど）を利用します。
履修するにあたって ／Instruction to Students	本科目は、「物理化学Ⅰ・Ⅱ・Ⅲ」で修得した知識の実際的な応用に関わる内容です。また、「日本薬局方Ⅰ」の内容からより深く踏み込んだ知識の修得を目的としています。したがって、受講前にこれらの科目で学んだ内容を習熟しておくことが必須です。 オフィスアワー：随時（不在の時もありますので、事前に電子メール（ichikawa@pharm.kobegakuin.ac.jp）でアポイントメントを取ることを勧めます）。
授業時間外に必要な学修 ／Expected Work outside of Class	毎授業で本学のLMSを利用して事前に授業動画を配信しますので、必ず視聴し、予習をしてください（目安として1.5時間）。また、毎授業でポストテストを実施します。実施方法はLMSで説明しますので、見落としの無いようにしてください。毎回の授業のノートと参照した資料を整理して、内容を再確認するとともに、ポストテストを活用して身につけるべき知識の確認をすることが肝要です。はっきりしないところは、まず自分でよく考え、その上で分からないところはメールで質問してください。
提出課題など ／Quiz,Report,etc	授業時に指示します。
成績評価方法・基準 ／Grading Method・Criteria	＜成績評価方法＞ 毎授業で実施するポストテスト〔20%〕および全講義終了後に実施する定期試験〔80％〕の成績に基づいて評価します。 ＜定期試験＞ 範囲：第1回〜第12回の講義内容全て 形式：①語群選択式問題（10問、マーク式解答）、②正誤選択式問題（15ー20問、マーク式解答）、③計算問題（2ー3問、記述またはマーク式解答）、④論述またはデータ解析問題（1ー2問、記述式解答） 採点基準（記述式）： 論述問題は、用語、事項について重要なキーワードを用いて説明を求める。 ・重要なキーワードを用いて、的確に説明できている（100%） ・重要なキーワードを記述しているが、説明に誤った記述や不十分な説明がある（50%） ・的確な説明はされているが、キーワードに漏れや軽微な誤記・脱字が含まれる（50%） ・キーワードが正しく列挙できていない、説明ができていない（0%） データ解析問題は提示されたデータに基づき作図や計算値算出を求める。 ・データのグラフ化と計算値の算出を正しく行い、的確な解析ができている（100％） ・データのグラフ化は正しくできているが、計算値の算出に軽微な誤りが含まれる（50％） ・計算値は正しく算出できているが、作図方法に誤りがある（50％） ・データの作図方法に誤りがある、計算値の算出方法に誤りがある（0％）
テキスト ／Required Texts	講義はパワーポイントスライドを用いて行います。スライドのプリント冊子をテキストとして配布します。 副テキストとして、２年次で使用した平野裕之・市川秀喜・著『HANDY INTELLIGENCE 日本薬局方17局準拠』京都廣川書店を使用します。
参考図書 ／Reference Books	①尾関哲也・井上勝央・著『最新薬剤学第11版』廣川書店、②竹内洋文・有馬英俊・平山文俊・山本浩充・編『最新製剤学 第4版』廣川書店

No.	回 ／Time	主題と位置付け ／Subjects and position in the whole class	学習方法と内容 ／Methods and contents	備考 ／Notes
1	第1回	固形製剤の基礎 — 粉体（その１）	固体粒子の集合体である粉体は、多くの製剤に関わっており、中でも固形製剤には最も深いかかわりを持ち、その性質の正確な理解が固形製剤の製造の基本となる。ここでは、粉体を構成する個々の粒子の物理化学的な性質（結晶、非晶質、ガラスなど）とその測定法（粉末Ｘ線回折、熱分析など）、さらに固体粒子の分子集合状態と溶解性や安定性の関係について学ぶ。 E5-(1)-①-2 E5-(1)-①-3 E5-(1)-①-5 E5-(1)-④-3 C2-(4)-④-2 C2-(4)-⑤-1 C2-(4)-⑤-2
2	第2回	固形製剤の基礎 — 粉体（その２）	粉体を構成する個々の粒子の重要な性質である粒子径およびその測定法について学ぶ。 E5-(1)-①-1
3	第3回	固形製剤の基礎 — 粉体（その３）	粉体の集合体としての性質（粒子径分布、粒子密度、粒子形状、表面積、流動性、充填性、ぬれ、吸湿性、圧縮性）について学ぶ。 E5-(1)-①-1
4	第4回	固形製剤とは — 代表的な剤形	代表的な固形製剤（経口投与する散剤、顆粒剤、錠剤、カプセル剤など、口腔内に適用するトローチ剤など）の特徴について学ぶ。 E5-(2)-①-1 E5-(2)-①-2 E5-(2)-①-3
5	第5回	固形製剤をつくる — 製剤工程と製剤機械（その１）	散剤、顆粒剤の製法（製造工程、単位操作、製剤機械）について学ぶ。 E5-(2)-②-2
6	第6回	固形製剤をつくる — 製剤工程と製剤機械（その２）	錠剤、カプセル剤の製法（製造工程、単位操作、製剤機械）について学ぶ。 E5-(2)-②-2
7	第7回	固形製剤をつくる — 製剤添加物	固形製剤に用いられる製剤添加物について学ぶ。 E5-(1)-④-1 E5-(2)-②-1
8	第8回	固形製剤をつくる — 品質の保証	固形製剤に関連する日本薬局方一般試験法および容器・包装について学ぶ。 E5-(2)-②-3 E5-(2)-②-4
9	第9回	半固形製剤の基礎 — レオロジー	レオロジーは、物質の変形と流動を取り扱う学問であり、坐剤や軟膏剤などの半固形製剤の性質を理解するうえで重要になる。ここでは、その基本的な概念とそれに関わる弾性、粘性、粘弾性の代表的な力学モデルについて学ぶ。また、粘弾性は、高分子にみられる特有の力学的性質であり、製剤の目的に応じて広く利用されることから、高分子の構造とその物性についても学ぶ。 E5-(1)-②-1 E5-(1)-④-1
10	第10回	半固形製剤とは — 代表的な剤形	代表的な半固形製剤（軟膏剤、クリーム剤、ゲル剤、貼付剤、坐剤、眼軟膏剤（無菌製剤）など）の特徴について学ぶ。 E5-(1)-②-1 E5-(2)-①-2 E5-(2)-①-3 E5-(2)-①-5
11	第11回	半固形製剤をつくる — 製法と製剤添加物	代表的な半固形製剤に用いられる製剤添加物、および製剤の製法、製造工程について学ぶ。 E5-(1)-④-1 E5-(2)-②-1 E5-(2)-②-2
12	第12回	半固形製剤をつくる — 品質の保証	代表的な半固形製剤の試験法および容器・包装について学ぶ。 E5-(2)-②-3 E5-(2)-②-4