基本情報/Basic Information

開講科目名 ／Class	社会薬学複合科目Ⅱ／Comprehensive course in social pharmacy Ⅱ
授業コード ／Class Code	B404481001
開講キャンパス ／Campus	ﾎﾟｰﾄｱｲﾗﾝﾄﾞ
開講所属 ／Course	薬学部／Pharmaceutical Sciences
年度 ／Year	2023年度／Academic Year
開講区分 ／Semester	後期／AUTUMN
曜日・時限 ／Day, Period	火1(後期)／TUE1(AUT.)
単位数 ／Credits	2.0
主担当教員 ／Main Instructor	糟谷　史代／KASUYA FUMIYO
科目区分 ／Course Group	【専門教育科目】　《選択必修科目》／*** MAJORS *** 《SELECTIVELY REQUIRED COURSES》
遠隔授業 ／Remote lecture	No

担当教員情報/Instructor Information

教員名 ／Instructor	教員所属名 ／Affiliation
糟谷　史代／KASUYA FUMIYO	薬学部／Pharmaceutical Sciences
辰見　明俊／TATSUMI AKITOSHI	薬学部／Pharmaceutical Sciences

授業の方法 ／Class Format	授業は対面講義とする。 ●教員連絡先 tatsumi@pharm.kobegakuin.ac.jp kasuya@pharm.kobegakuin.ac.jp
授業の目的 ／Class Purpose	この授業の担当者は薬学部所属であり、この科目は、薬学複合科目であり６年次に配当している。 この科目は、学部のDPに示す８項目のうち、1及び７を目指す。 ディプロマ・ポリシー（学位授与の方針） 薬学複合科目群は、「薬学教育モデルコアカリキュラム」に沿って４年次までの講義で習得した薬学的な基礎および専門知識と、５年次の病院・薬局実習を通じて身に付けた実務経験を統合し、卒業時までに実際に臨床現場で発生する課題を解決できる能力を身につけるための科目である。本科目では、薬剤師にかかわる多くの法律を臨床の場で遵守するために、法律・制度に必要な知識の再確認・再整理を目的とする。
到　達　目　標 ／Class Objectives	選択必修科目ー６年次配当科目 薬剤師と医薬品等に係る法規範や医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保に係る法規範と、社会保障制度と医療経済などについての知識を深め、医療社会で活用できることを目指す。 以下の各SBOsを到達目標とする。（辰見担当分） C18-(2)-①-1 日本における社会保障制度の仕組みを説明できる。 C18-(2)-②-2 医療保険の仕組みを説明できる。 C18-(2)-②-3 医療保険の種類を列挙できる。 C18-(2)-①-3 介護保険制度の仕組みを概説できる。 C18-(2)-①-4 高齢者医療保険制度の仕組みを説明できる。 C18-(2)-③-１ 国民医療費の動向を説明できる。 C18-(2)-③-4 医療費の内訳を概説できる。 C18-(2)-③-5 薬物治療の経済評価手法を概説できる。 C18-(3)-①-1 地域薬局の役割を列挙できる。 C18-(3)-①-2 在宅医療および居宅介護における薬局と薬剤師の役割を説明できる。 C18-(3)-①-3 学校薬剤師の役割を説明できる。 C18-(3)-②-1 医薬分業の仕組みと意義を説明できる。 C18-(3)-②-2 医薬分業の現状を概説し、将来像を展望する。 C18-(3)-②-3 かかりつけ薬局の意義を説明できる。 C18-(3)-③-1 保険薬剤師療養担当規則および保険医療療養担当規則を概説できる。 C18-(3)-③-2 薬局の形態および業務運営ガイドラインを概説できる。 C18-(3)-③-3 医薬品の流通の仕組みを概説できる。 C17-(1)-⑤-2 医薬品の品質管理の意義と、薬剤師の役割に潰え説明できる。 C17-(4)-⑥-1 GLP、GMP、GCP、GPMSPの概略と意義について説明できる。 C17-(1)-④-1 臨床試験の目的と実施概要を説明できる。 C17-(1)-④-2 医薬品の販売承認申請から、承認までのプロセスを説明できる。 C17-(1)-④-3 市販後調査の制度とその意義について説明できる。 C17-(4)-①-1 治験に関してヘルシンキ宣言が意図するところを説明できる。 C17-(4)-①-2 医薬品創製における治験の役割を説明できる。 C17-(4)-①-3 治験（第Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ相）の内容を説明できる。 C17-(4)-①-4 公正な治験の推進を確保するための制度を説明できる。 C17-(4)-①-5 治験における被験者の人格の保護と安全性の確保、および福祉の重要性について C17-(4)-①-6 治験業務に携わる各組織の役割と責任を概説できる。 C17-(4)-②-1 治験における薬剤師の役割を説明できる。 C17-(4)-②-2 治験コーディネーターの業務と責任を説明できる。 C17-(4)-②-3 治験に際し、被験者に説明すべき項目を列挙できる。 C17-(4)-②-4 インフォームドコンセントと治験情報に関する守秘義務の重要性について 上記のSBOｓに関する知識を実践応用ができるまで完璧に習得する。 以下の各SBOsを到達目標とする。（糟谷担当分） C18-(1)-①-1 薬剤師の医療の担い手としての倫理的責任を自覚する。 C18-(1)-①-2 医療過誤、リスクマネージメントにおける薬剤師の責任と義務を果たす。 C18-(1)-②-1 薬剤師に関連する法令の構成を説明できる。 C18-(1)-②-2 薬事法の重要な項目を列挙し、その内容を説明できる。 C18-(1)-②-3 薬剤師法の重要な項目を列挙し、その内容を説明できる。 C18-(1)-②-4 薬剤師に関わる医療法の内容を説明できる。 C18-(1)-②-5 医師法、歯科医師法、保健師助産師看護師法などの関連法規と薬剤師の関 わりを説明できる。 C18-(1)-②-6 医薬品による副作用が生じた場合の被害救済について、その制度と内容を概説できる。 C18-(1)-②-7 製造物責任法を概説できる。 C18-(1)-③-1 麻薬及び向精神薬取締法を概説し、規制される代表的な医薬品を列挙できる。 C18-(1)-③-2 覚せい剤取締法を概説し、規制される代表的な医薬品を列挙できる。 C18-(1)-③-3 大麻取締法およびあへん法を概説できる。 C18-(1)-③-4 毒物及び劇物取締法を概説できる。 C18-(1)-④-1 放射性医薬品の管理、取扱いに関する基準（放射性医薬品基準など）および制度について概説できる。 C18-(1)-④-2 代表的な放射性医薬品を列挙し、その品質管理に関する試験法を概説できる。 B-(1)-②-4 医薬品の創製における薬剤師の役割について概説できる。 B-(1)-③-5 一般用医薬品と医療用医薬品の違いを概説できる。 B-(1)-④-2 麻薬、大麻、覚せい剤などを乱用することによる健康への影響を概説できる。 B-(1)-④-3 薬害について具体例を挙げ、その背景を概説できる。 D-(4)-②-3 毒薬・劇薬の管理および取扱いについて説明できる。 D-(4)-②-4 麻薬、向精神薬などの管理と取扱い（投薬、廃棄など）について説明できる。 D-(4)-②-7 代表的な生物製剤の種類と適応を説明できる。 D-(4)-②-8 生物製剤の管理と取扱い（投薬、廃棄など）について説明できる。 薬剤師として資格を持つ以上、薬剤師にかかわる多くの法律を遵守するために、法律の基礎的知識を身につけることを目標とする。
授業のキーワード ／Keywords	薬剤師に関わる法令、医薬品の開発までのプロセス、社会保障制度、国民医療費の動向、医薬品開発規範、治験
授業の進め方 ／Method of Instruction	授業計画に従って講義を進める。 第1回〜第6回は 辰見が担当する。 第7回〜第12回は糟谷が担当する。 第13回から第15回までは講義内容に応じて糟谷または辰見が担当する。 適宜プリントを配布し、講義を進める。
履修するにあたって ／Instruction to Students	授業計画に従って15回の講義を行う。 1) オフィスアワー：糟谷、水曜日（15:00〜18:00）、SP127教員室 　　　　　　　　　 辰見、金曜日（15:00〜18:00）、LP236教員室
授業時間外に必要な学修 ／Expected Work outside of Class	糟谷：予習と復習が重要です。事前学習として、予習（前の講義の復習）しておくこと（目安として0.5時間）。事後学習として、復習すること（目安として1時間）。 辰見：講義前の学習は、当日講義する内容について心構えをしてください。講義後の学習については、理解できないこと、納得できないことは、まず参考書等で調べてみることが必要です。それでも無理なら担当者に尋ねて下さい。（約1時間程度）
提出課題など ／Quiz,Report,etc	講義中に適宣指示する。
成績評価方法・基準 ／Grading Method・Criteria	定期試験（100%)の成績に基づいて評価する。 評価の割合は、糟谷（50%)と 辰見 （50%)とし、総合的に評価する。
テキスト ／Required Texts	自作プリント(糟谷）、自作プリント（辰見）
参考図書 ／Reference Books	薬事法規・制度マニュアル(南山堂)、 薬学と社会(評言社）、 薬事衛生六法(薬事日報社)、 厚生労働白書(厚労省編）、 大久保一徳著「薬と社会と法」

No.	回 ／Time	主題と位置付け ／Subjects and position in the whole class	学習方法と内容 ／Methods and contents	備考 ／Notes
1	第1回（辰見）	社会保障制度	日本における社会保障制度の仕組み、社会保障制度の中での医療保障制度の役割、介護保険制度の仕組み、高齢者医療制度の仕組みについて説明できる。 C18-(2)-①-1 C18-(2)-①-2 C18-(2)-②-1 C18-(2)-②-2 C18-(2)-②-3
2	第2回（辰見）	医療保険制度	医療保険の成り立ちと現状、医療保険の仕組み、医療保険の種類を列挙、国民の福祉健康における医療保険の貢献と問題点について、保険薬剤師療養担当規則及び保険医療療養担当規則、調剤報酬および調剤報酬明細書(レセプト)、保険医療と薬価制度、診療報酬と薬価基準について、新規医薬品の価格を決定する要因について説明できる。 C18-(2)-②-1 C18-(2)-②-2 C18-(2)-②-3 C18-(2)-③-2 C18-(2)-③-3
3	第3回（辰見）	地域薬局・医薬分業	地域薬局・薬剤師、地域薬局の役割、在宅医療及び居宅介護における薬局と薬剤師の役割、学校薬剤師の役割、地域住民のセルフメディケーションのために薬剤師が果たす役割、薬局の形態および業務運営ガイドラインについて説明できる。 C18-(3)-③-2 C18-(3)-④-1 C18-(3)-②-1 C18-(3)-②-2 C18-(3)-②-3 C18-(3)-①-1
4	第4回（辰見）	薬剤経済・医療統計・医薬品の流通	国民医療費の動向、医療費の内訳、ジェネリック医薬品の役割について、薬物治療の経済評価手法について説明できる。 医薬品と医療の経済性ならびに医薬品の市場の特殊性、特徴と流通の仕組みについて説明できる。 C18-(2)-③-１ C18-(2)-③-2 C18-(2)-③-3 C18-(2)-③-4 C18-(2)-③-5
5	第5回（辰見）	医薬品開発(1)	医薬品開発のコンセプト、医薬品開発を計画する際に考慮すべき因子、希少疾病に対する医薬品開発の重要性について、非臨床試験の目的と実施概要、臨床試験の目的と実施概要、治験に関してヘルシンキ宣言が意図するところ治験(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ相試験)の内容を説明できる。 C17-(1)-①-1 C17-(1)-①-2 C17-(1)-②-4 C17-(1)-⑤-2 C17-(4)-⑥-1 C17-(1)-④-1 C17-(1)-④-2 C17-(1)-④-3 C17-(1)-④-4 C17-(4)-①-1
6	第6回（辰見）	医薬品開発(2)	承認後の制度、製造販売後の調査(市販後調査)とその意義について、特許、医薬品の創製における知的財産権について、規範(GLP, GMP, GCP, GPSP）の概略と意義について説明できる。 C17-(1)-⑤-2 C17-(4)-⑥-1 C17-(1)-②-3
7	第7回（糟谷）	法令の構成 薬剤師法 医療法 医師法 歯科医師法 保健師助産師看護師法	【①薬剤師の社会的位置づけと責任に係る法規範】 1) 薬剤師に関わる法令の構成（憲法、法律、施行令、施行規則、条例、条約など）を説明できる。 2) 薬剤師免許に関する薬剤師法の規定について説明できる。 3) 薬剤師の任務や業務に関する薬剤師法の規定とその意義について説明できる。 4） 医師、歯科医師、保健師助産師看護師の任務に関する法令の規定と意義について説明できる。 5） 医療の理念と医療の担い手の責務に関する医療法の規定とその意義について説明できる。 6) 医療提供体制に関する医療法の規定とその意義について説明できる。 C18-(1)-②-1 C18-(1)-②-2 C18-(1)-②-3 C18-(1)-②-4 C18-(1)-②-5 B-(1)-②-4
8	第8回（糟谷）	個人情報保護法 薬剤師の倫理規範 製造物責任法 医薬品医療機器等法(1)	【①薬剤師の社会的位置づけと責任に係る法規範】 1) 薬剤師にかかわる個人情報保護法等について説明できる。 2) 薬剤師の刑事責任、民事責任、行政責任（製造物責任を含む）について説明できる。 【②医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保に係る法規範】 3) 薬機法の目的について説明できる。 4) 医薬品（薬局医薬品、要指導医薬品、一般用医薬品）、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品等の定義について説明できる。 5） 薬局、医薬品販売業及び医療機器販売業に係る法規範について説明できる。 6) 医薬品等の取扱いに関する薬機法の規定について説明できる。 C18-(1)-①-1 C18-(1)-①-2 C18-(1)-②-1 C18-(1)-②-2 C18-(1)-②-7 B-(1)-②-4 B-(1)-③-5 D-(4)-②-3
9	第9回（糟谷）	医薬品医療機器等法(2)	【②医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保に係る法規範】 1) 医薬品の開発から承認までのプロセスと法規範について説明できる。 2) 医薬品等の製造販売業及び製造業の許可、製造販売の承認や認証、GCP、GMP、GVP、GQPについて説明できる。 3) 製造販売後調査制度及び製造販売後安全対策について説明できる。 4) 医薬品、再生医療等製品などの再審査、再評価、使用成績評価等を説明できる。 5) 治験の意義と仕組みについて概説できる。 6) 監督権（立入検査、廃棄回収等の命令、検査命令、改善命令、承認の取り消し等）の主な事項について説明できる。 C18-(1)-②-2 B-(1)-②-4
10	第10回（糟谷）	医薬品医療機器等法(3) 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法	【②医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保に係る法規範】 1)日本薬局方の意義と構成について説明できる。 2) 生物由来製品の取扱いと血液供給体制にかかる法規範を説明できる。 3) 代表的な薬害について説明できる。 4) 副作用及び感染症救済制度について、その内容を説明できる。 C18-(1)-②-2 C18-(1)-②-6 B-(1)-④-3
11	第11回（糟谷）	麻薬及び向精神薬取締法 覚醒剤取締法	【③特別な管理を要する薬物等に係る法規範】 1) 麻薬、向精神薬、覚醒剤、覚醒剤原料等の禁止・制限、取扱い、業務の届出等について説明できる。規制される代表的な医薬品を列挙できる。 2) 覚醒剤取締法について説明できる。規制される代表的な医薬品を列挙できる。 C18-(1)-③-1 C18-(1)-③-2 B-(1)-④-2 D-(4)-②-4
12	第12回（糟谷）	大麻取締法及びあへん法 毒物及び劇物取締法	【③特別な管理を要する薬物等に係る法規範】 1) 大麻、あへん、指定薬物等の乱用防止規制について説明できる。 2) 毒物・劇物の禁止規定、登録、取扱い、届出事項等を説明できる。 C18-(1)-③-3 C18-(1)-③-4 B-(1)-④-2 D-(4)-②-4
13	第13回(辰見）	確認問題 (1)	第1回から第6回までに学習した法律の理解度を確認し、不得意とする法律については再整理し、その法律を説明できるようになる。
14	第14回（糟谷）	確認問題 (2)	第7回から第12回までに学習した法律の理解度を確認し、不得意とする法律については再整理し、その法律を説明できるようになる。
15	第15回（辰見、糟谷）	確認問題 (3)	第1回から第12回までに学習した法律の理解度の再確認と再整理を行い、臨床現場で要求される法律を簡潔に説明できるようになる。