基本情報/Basic Information

開講科目名 ／Class	医薬品安全性評価学／Pharmaceutical Safety Evaluation Science
授業コード ／Class Code	K000601001
開講キャンパス ／Campus	ﾎﾟｰﾄｱｲﾗﾝﾄﾞ
開講所属 ／Course	博士／
年度 ／Year	2023年度／Academic Year
開講区分 ／Semester	後期／AUTUMN
曜日・時限 ／Day, Period	土3(後期)／SAT3(AUT.)
単位数 ／Credits	1.0
主担当教員 ／Main Instructor	武田　真莉子／TAKEDA MARIKO
科目区分 ／Course Group	【薬学専攻】　／*** Pharmaceutical Sciences ***
遠隔授業 ／Remote lecture	No

担当教員情報/Instructor Information

教員名 ／Instructor	教員所属名 ／Affiliation
吉田　直子／YOSHIDA NAOKO	薬学部／Pharmaceutical Sciences
中川　左理／NAKAGAWA SARI	薬学部／Pharmaceutical Sciences
福島　昭二／FUKUSHIMA SHOJI	薬学部／Pharmaceutical Sciences
武田　真莉子／TAKEDA MARIKO	薬学部／Pharmaceutical Sciences
四方田　千佳子／YOMOTA CHIKAKO	薬学部／Pharmaceutical Sciences

授業の方法 ／Class Format	講義
授業の目的 ／Class Purpose	この科目は、薬学研究科のDPに示す3項目を目指す。 （DP: http://www.kobegakuin.ac.jp/faculty/graduate_school/pharmacy/） 薬物は、有効性と有害反応のリスクを同時にもつ「両刃の刃」である。薬学研究者は、薬の物理化学的な性質、体内動態、薬理作用を良く理解し、病態生理の十分な知識を得て、その上で薬物の物性を最大限に生かし、最も有効で副作用が少ない合理的な薬剤を創製することが使命である。さらに、それが臨床で適正にかつ安全に用いられていることを評価し、臨床での多様なリスクを発見して回避しなければならない。このような考え方を十分に理解し、トランスレーショナル・リサーチを実践する能力を獲得できることを目標として、具体的な事例に基づき講義する。　 なお、この授業の担当者は薬局・病院での薬剤師経験を5年間以上経験している実務家教員、また、国立医薬品食品衛生研究所および国立研究開発法人理化学研究所における実務経験のある教員らにより、実践的な観点から医薬品の安全性評価を解説するものとする。
到　達　目　標 ／Class Objectives	１）医薬品安全性評価を概説できる ２）医薬品の有害性と回避の方法について説明できる ３）医薬品の安全性を評価する統計学的な手法について説明できる。 ４）医薬品の安全性と医薬品の評価について説明出来る。 ５）医薬品の安全性と適正使用、臨床試験のあり方について説明できる。
授業のキーワード ／Keywords	トランスレーショナルリサーチ、レギュラトリーサイエンス、生物学的同等性、医療統計学、品質保証、臨床研究、偽造医薬品
授業の進め方 ／Method of Instruction	授業計画に従って、１０回の講義を行います。講義は、テキスト、スライドおよび配布プリントを用いて進めます。
履修するにあたって ／Instruction to Students
授業時間外に必要な学修 ／Expected Work outside of Class	本授業は、それぞれの専門分野のエキスパートが担当しますので、授業内容を予め予習をしておくと、授業への興味と理解がより一層深まるでしょう。授業に関連するキーワードをヒントに予習しておくことを薦めます。
提出課題など ／Quiz,Report,etc
成績評価方法・基準 ／Grading Method・Criteria	議論に取り組む積極的姿勢（６０％）、講義中の質疑応答への積極性（４０％）で評価する。
テキスト ／Required Texts
参考図書 ／Reference Books

No.	回 ／Time	主題と位置付け ／Subjects and position in the whole class	学習方法と内容 ／Methods and contents	備考 ／Notes
1	第1回	薬物間相互作用の解析と安全性評価(1)	医薬品の安全性評価、有害性と回避の方法について講述する。
2	第2回	薬物間相互作用の解析と安全性評価(2)	薬物間相互作用の臨床研究に基づき、その解析方法と副作用回避のためのストラテジーについて講述する。
3	第3回	医薬品セキュリティ（1）	世界の医薬品事情と偽造医薬品の脅威について。
4	第4回	医薬品セキュリティ（2）	医薬品流通の現状と課題について。
5	第5回	レギュラトリーサイエンス（1）	後発医薬品について、承認申請、品質保証体制について概説する。
6	第6回	レギュラトリーサイエンス（2）	バイオシミラーについて、承認申請における後発医薬品との違い、最近の承認状況、使用促進などにつき概説する。
7	第7回	医薬品リスク最小化に向けた取り組み(1)	がん副作用マネジメント：薬物治療における有害事象の発見・回避・対処法について、具体的な症例を下に講述する。
8	第8回	医薬品リスク最小化に向けた取り組み(2)	がん性疼痛マネジメント：薬物治療における有害事象の発見・回避・対処法について、具体的な症例を下に講述する。
9	第9回	医療統計学I：統計の基礎と群間比較 医療統計学Ⅱ：多変量解析	基本的統計量を確認し、２群間・多群間の比較について講述し、さらに、多重性の問題と解決法について講述する。 重回帰分析と主成分解析を中心として、実験データに基づき多変量解析について講述する。
10	第10回	医療統計学Ⅲ：実験計画法と分散分析 医療統計学Ⅳ：臨床研究での統計解析	実験データに基づいて、多元配置分散分析と実験計画法について講述する。 ランダム化比較試験、コホート研究、ケースコントロール研究、生存率、メタアナリーシスなどについて、臨床研究データを基に講述する。