基本情報/Basic Information

開講科目名 ／Class	社会薬学複合科目Ⅱ[15～18]／Comprehensive course in social pharmacy II
授業コード ／Class Code	B410891002
ナンバリングコード ／Numbering Code
開講キャンパス ／Campus	ﾎﾟｰﾄｱｲﾗﾝﾄﾞ
開講所属 ／Course	薬学部／Pharmaceutical Sciences
年度 ／Year	2024年度／Academic Year
開講区分 ／Semester	後期／AUTUMN
曜日・時限 ／Day, Period	火6(後期)／TUE6(AUT.)
単位数 ／Credits	1.5
主担当教員 ／Main Instructor	高橋　典子／TAKAHASHI NORIKO
遠隔授業 ／Remote lecture	No

担当教員情報/Instructor Information

教員名 ／Instructor	教員所属名 ／Affiliation
辰見　明俊／TATSUMI AKITOSHI	薬学部／Pharmaceutical Sciences
高橋　典子／TAKAHASHI NORIKO	薬学部／Pharmaceutical Sciences

授業の方法 ／Class Format	遠隔授業（オンデマンド）
授業の目的 ／Class Purpose	この授業の担当者は薬学部所属であり、この科目は、薬学複合科目であり６年次に配当している。 この科目は、学部のDPに示す ８ 項目のうち、1及び７を目指す。 ディプロマ・ポリシー（学位授与の方針） 薬学複合科目群は、「薬学教育モデルコアカリキュラム」に沿って４年次までの講義で習得した薬学的な基礎および専門知識と、５年次の病院・薬局実習を通じて身に付けた実務経験を統合し、卒業時までに実際に臨床現場で発生する課題を解決できる能力を身につけるための科目である。本科目では、薬剤師にかかわる多くの法律を臨床の場で遵守するために、法律・制度に必要な知識の再確認・再整理を目的とする。 なお、この科目の担当者である辰見は病院での薬剤師としての実務経験のある教員であり、より実践的な観点から医療保険制度や薬剤経済について具体的に解説するものとする。
到　達　目　標 ／Class Objectives	選択必修科目ー６年次配当科目 薬剤師として資格を持つ以上、薬剤師にかかわる多くの法律を遵守するために、法律・制度の基礎的知識を身につけることを目標とする。 以下の各SBOsを到達目標とする。 （２）薬剤師と医薬品等に係る法規範 （高橋担当） 【①薬剤師の社会的位置づけと責任に係る法規範】 Bー(2)ー①ー1 薬剤師に関わる法令とその構成について説明できる。 Bー(2)ー①ー2 薬剤師免許に関する薬剤師法の規定について説明できる。 Bー(2)ー①ー3 薬剤師の任務や業務に関する薬剤師法の規定とその意義について説明できる。 Bー(2)ー①ー4 薬剤師以外の医療職種の任務に関する法令の規定について概説できる。 Bー(2)ー①ー5 医療の理念と医療の担い手の責務に関する医療法の規定とその意義について説明できる。 Bー(2)ー①ー6 医療提供体制に関する医療法の規定とその意義について説明できる。 Bー(2)ー①ー7 個人情報の取扱いについて概説できる。 Bー(2)ー①ー8 薬剤師の刑事責任、民事責任（製造物責任を含む）について概説できる。 【②医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保に係る法規範】 Bー(2)ー②ー1 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」の目的及び医薬 品等（医薬品（薬局医薬品、要指導医薬品、一般用医薬品）、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等 製品）の定義について説明できる。 Bー(2)ー②ー2 医薬品の開発から承認までのプロセスと法規範について概説できる。 Bー(2)ー②ー3 治験の意義と仕組みについて概説できる。 Bー(2)ー②ー4 医薬品等の製造販売及び製造に係る法規範について説明できる。 Bー(2)ー②ー5 製造販売後調査制度及び製造販売後安全対策について説明できる。 Bー(2)ー②ー6 薬局、医薬品販売業及び医療機器販売業に係る法規範について説明できる。 Bー(2)ー②ー7 医薬品等の取扱いに関する「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」の規定について説明できる。 Bー(2)ー②ー8 日本薬局方の意義と構成について説明できる。 Bー(2)ー②ー9 生物由来製品の取扱いと血液供給体制に係る法規範について説明できる。 Bー(2)ー②ー10 健康被害救済制度について説明できる。 Bー(2)ー②ー11 レギュラトリーサイエンスの必要性と意義について説明できる。 【③特別な管理を要する薬物等に係る法規範】 Bー(2)ー③ー1 麻薬、向精神薬、覚醒剤原料等の取扱いに係る規定について説明できる。 Bー(2)ー③ー2 覚醒剤、大麻、あへん、指定薬物等の乱用防止規制について概説できる。 Bー(2)ー③ー3 毒物劇物の取扱いに係る規定について概説できる。 （３）社会保障制度と医療経済（辰見担当） 【①医療、福祉、介護の制度】 Bー(3)ー①ー1 日本の社会保障制度の枠組みと特徴について説明できる。 Bー(3)ー①ー2 医療保険制度について説明できる。 Bー(3)ー①ー3 療養担当規則について説明できる。 Bー(3)ー①ー4 公費負担医療制度について概説できる。 Bー(3)ー①ー5 介護保険制度について概説できる。 Bー(3)ー①ー6 薬価基準制度について概説できる。 Bー(3)ー①ー7 調剤報酬、診療報酬及び介護報酬の仕組みについて概説できる。 【②医薬品と医療の経済性】 Bー(3)ー②ー1 医薬品の市場の特徴と流通の仕組みについて概説できる。 Bー(3)ー②ー2 国民医療費の動向について概説できる。 Bー(3)ー②ー3 後発医薬品とその役割について説明できる。 Bー(3)ー②ー4 薬物療法の経済評価手法について概説できる。 （４）地域における薬局と薬剤師 【①地域における薬局の役割】 Bー(4)ー①ー1 地域における薬局の機能と業務について説明できる。 Bー(4)ー①ー2 医薬分業の意義と動向を説明できる。 Bー(4)ー①ー3 かかりつけ薬局・薬剤師による薬学的管理の意義について説明できる。 Bー(4)ー①ー4 セルフメディケーションにおける薬局の役割について説明できる。
授業のキーワード ／Keywords	薬剤師に関わる法令、医薬品の開発までのプロセス、社会保障制度、国民医療費の動向、医薬品開発規範、治験
授業の進め方 ／Method of Instruction	授業計画に従って講義を行う。 第1回〜第6回は辰見が担当する。 第7回〜第12回は高橋が担当する。 適宜プリントを配布し、講義を進める。
履修するにあたって ／Instruction to Students	授業計画に従って12回の講義を行う。 1）辰見 （１回〜６回まで） オフィースアワーは随時とするが、事前に連絡（tatsumi@pharm.kobegakuin.ac.jp）をすることが望ましい。 2）高橋（７回〜１２回まで） オフィスアワーは在室時とするが、事前にメール連絡をすること（t-noriko1@pharm.kobegakuin.ac.jp、PP338教員室
授業時間外に必要な学修内容・時間 ／Required Work and Hours outside of the Class	高橋：予習と復習が重要です。事前学習として、予習（前の講義の復習）しておくこと（目安として0.5時間）。事後学習として、復習すること（目安として1時間）。 辰見：事前学習として、予習（以前の講義の復習）をしておくこと。（目安として0.5時間）　授業後は、授業の内容を整理し、他の科目との関連も含めて整理しておくようにしてください。（目安として1時間程度）
提出課題など ／Quiz,Report,etc	講義中に適宣指示する。
成績評価方法・基準 ／Grading Method・Criteria	課題レポートあるいは小テストで評価する。 評価の割合は、高橋（50%)と 辰見 （50%)とし、総合的に評価する。
テキスト ／Required Texts	自作プリント(高橋）、自作プリント(辰見)
参考図書 ／Reference Books	薬事法規・制度マニュアル(南山堂)、 薬学と社会(評言社）、 薬事衛生六法(薬事日報社)、 厚生労働白書(厚労省編）、 大久保一徳著「薬と社会と法」

No.	回 ／Time	主題と位置付け ／Subjects and position in the whole class	学習方法と内容 ／Methods and contents	備考 ／Notes
1	第1回（辰見）	社会保障制度、医療保険制度	日本における社会保障制度の仕組み、社会保障制度の中での医療保障制度の役割、医療保険の成り立ちと現状、医療保険の仕組み、医療保険の種類を列挙、国民の福祉健康における医療保険の貢献と問題点について説明できる。 Bー(3)ー①ー1 Bー(3)ー①ー2
2	第2回（辰見）	療養担当規則、公費負担医療制度、介護保険制度	保険薬剤師療養担当規則及び保険医療療養担当規則について説明できる。公費負担医療制度、介護保険制度について概説できる。 Bー(3)ー①ー3 Bー(3)ー①ー4 Bー(3)ー①ー5
3	第3回（辰見）	調剤報酬、診療報酬、介護報酬	調剤報酬および調剤報酬明細書(レセプト)、保険医療と薬価制度、診療報酬と薬価基準、介護報酬の仕組み、新規医薬品の価格を決定する要因について説明できる。 Bー(3)ー①ー6 Bー(3)ー①ー7
4	第4回（辰見）	薬剤経済・医療統計、医薬品の流通、後発医薬品の役割	医薬品の市場の特徴と流通の仕組みについて、国民医療費の動向について、後発医薬品とその役割について、薬物療法の経済評価手法について概説する。 Bー(3)ー②ー1 Bー(3)ー②ー2 Bー(3)ー②ー3 Bー(3)ー②ー4
5	第5回（辰見）	地域薬局・医薬分業	地域における薬局の機能と業務、医薬分業の意義と動向、かかりつけ薬局・薬剤師による薬学的管理の意義、セルフメディケーションにおける薬局の役割について説明できる。 Bー(4)ー①ー1 Bー(4)ー①ー2 Bー(4)ー①ー3 Bー(4)ー①ー4
6	第6回（辰見）	治験の意義と仕組み	医薬品の承認に関し、特に臨床試験の目的と、治験の内容、GCPの規制内容、治験における薬剤師の役割等が説明できる。 Bー(2)ー②ー3
7	第7回（高橋）	法令の構成 薬剤師法 医療法 医師法 歯科医師法 保健師助産師看護師法	1 薬剤師と医薬品等に係る法規範 【①薬剤師の社会的位置づけと責任に係る法規範】 1) 薬剤師に関わる法令の構成（憲法、法律、施行令、施行規則、条例、条約など）を説明できる。 2) 薬剤師免許に関する薬剤師法の規定について説明できる。 3) 薬剤師の任務や業務に関する薬剤師法の規定とその意義について説明できる。 4） 医師、歯科医師、保健師助産師看護師の任務に関する法令の規定と意義について説明できる。 5） 医療の理念と医療の担い手の責務に関する医療法の規定とその意義について説明できる。 6) 医療提供体制に関する医療法の規定とその意義について説明できる。 Bー(2)ー①ー1 Bー(2)ー①ー2 Bー(2)ー①ー3 Bー(2)ー①ー4 Bー(2)ー①ー5 Bー(2)ー①ー6
8	第8回（高橋）	個人情報保護法 薬剤師の倫理規範 製造物責任法 医薬品医療機器等法(1)	1 薬剤師と医薬品等に係る法規範 【①薬剤師の社会的位置づけと責任に係る法規範】 1) 薬剤師にかかわる個人情報保護法等について説明できる。 2) 薬剤師の刑事責任、民事責任、行政責任及び製造物責任を含むについて説明できる。 【②医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保に係る法規範】 3) 医薬品（薬局医薬品、要指導医薬品、一般用医薬品）、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品等の定義について説明できる。 4） 薬局、医薬品販売業及び医療機器販売業に係る法規範について説明できる。 5) 医薬品等の取扱いに関する薬機法の規定について説明できる。 Bー(2)ー①ー7 Bー(2)ー①ー8 Bー(2)ー②ー1 Bー(2)ー②ー6
9	第9回（高橋）	医薬品医療機器等法(2)	【②医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保に係る法規範】 1) 医薬品の開発から承認までのプロセスと法規範について説明できる。 2) 医薬品等の製造販売業及び製造業の許可、製造販売の承認や認証、GCP、GMP、GVP、GQPについて説明できる。 3) 製造販売後調査制度及び製造販売後安全対策について説明できる。 4) 医薬品、再生医療等製品などの再審査、再評価、使用成績評価等を説明できる。 5) 監督権（立入検査、廃棄回収等の命令、検査命令、改善命令、承認の取り消し等）の主な事項について説明できる。 Bー(2)ー②ー2 Bー(2)ー②ー3 Bー(2)ー②ー4 Bー(2)ー②ー5 Bー(2)ー②ー7
10	第10回（高橋）	医薬品医療機器等法(3) 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法 レギュラトリーサイエンス	【②医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保に係る法規範】 1) 日本薬局方の意義と構成について説明できる。 2) 生物由来製品の取扱いと血液供給体制に係る法規範について説明できる。 3) 健康被害救済制度について説明できる。 4) レギュラトリーサイエンスの必要性と意義について説明できる。 Bー(2)ー②ー8 Bー(2)ー②ー9 Bー(2)ー②ー10 Bー(2)ー②ー11
11	第11回（高橋）	麻薬及び向精神薬取締法 覚醒剤取締法	【③特別な管理を要する薬物等に係る法規範】 １） 麻薬、向精神薬、覚醒剤原料等の取扱いに係る規定について説明できる。 ２）覚醒剤、指定薬物等の乱用防止規制について概説できる。 Bー(2)ー③ー1 Bー(2)ー③ー2
12	第12回（高橋）	大麻取締法及びあへん法 毒物及び劇物取締法	【③特別な管理を要する薬物等に係る法規範】 1) 大麻、あへんの乱用防止規制について説明できる。 2) 毒物・劇物の禁止規定、登録、取扱い、届出事項等を説明できる。 Bー(2)ー③ー2 Bー(2)ー③ー3